Татьяна Яковлева: Следует закрепить законодательно базовые нормы об обязательной маркировке каждого лекарственного препарата
21.01.2010 16:51
Сегодня в Государственной Думе состоялась встреча министра здравоохранения и социального развития Т.А. Голиковой с фракцией «Единая Россия», в ходе которой обсуждался законопроект «Об обороте лекарственных средств». По окончании встречи, член Комитета Госдумы по охране здоровья, заслуженный врач РФ Татьяна ЯКОВЛЕВА отметила: «Данный законопроект – поистине долгожданный. Поэтому депутаты «ЕДИНОЙ РОССИИ» будут в приоритетном порядке работать над этим документом, внося в него необходимые изменения. Например, сложившаяся в настоящее время система мер недопущения обращения фальсифицированных лекарств в рамках действующего Федерального закона «О лекарственных средствах», а так же внесенного в Госдуму правительственного законопроекта не является достаточной и во многом не учитывает современные технические возможности, используемые для обеспечения качества продукции.
Существующие формы государственного контроля - сертификация продукции, лицензирование на этапе производства и реализации препаратов не дают должного результата. Поэтому необходимо ввести дополнительные меры по защите лекарств от подделок. Чтобы покупатель был уверен в качестве приобретаемого товара, чтобы не отходя от кассы аптечного прилавка мог удостовериться в том, что приобрел легальный, непросроченный препарат».
«Следует закрепить законодательно базовые нормы об обязательной маркировке каждого лекарственного препарата, поступающего в розничную торговлю, специальными знаками, свидетельствующими: данный препарат не является фальсификатом и не представляет угрозу для жизни и здоровья граждан. На основании этих норм будет в дальнейшем осуществляться подзаконное регулирование.
Ко второму чтению законопроекта «Об обороте лекарственных средств» мы готовим соответствующие поправки по использованию технического средства подтверждения качества и безопасности лекарственных средств, а также дополнительной защитной маркировки, содержащейся на первичной упаковке медикамента.
Такая маркировка может вводиться на основе высокотехнологичных исследований лекарств, проводимых в создаваемых в настоящее время Росздравнадзором специальных независимых государственных лабораториях для выявления некачественных лекарственных средств. Маркировка будет содержать полную информацию о лекарственном средстве (например, производитель, партия, срок годности и так далее). Считать эти данные сможет специальный «фармосканер».
В целях защиты интересов потребителей, поправками к законопроекту будет предусмотрена обязанность аптечных учреждений обеспечить бесплатность процедуры проверки медикамента вне зависимости от факта оплаты человеком лекарственных средств. И даже покупатель из другой аптеки, например, не оборудованной данными приборами, сможет поверить свою покупку в другом «лекарственном магазине». А в случае выявления фальсификата известить компетентные органы о месте приобретения сомнительного лекарственного средства.
Ввести эти меры просто необходимо! Ведь на сегодняшний день каждая десятая таблетка в России – поддельная. Такая статистика реально угрожает жизни и здоровью сотням тысяч людей», - отметила Татьяна Яковлева.
Своеобразная отсебятина на эту тему:
Николай Казимирович Янковский – доктор биологи-
ческих наук, профессор, генетик:
....реальной «неестественной» причиной, как правило, в
развитых странах, в США, например, по оценке, явля-
ется то, что лекарства пациенту прописали не то или
не так. Это 20 процентов всех смертей. И это, по суще-
ству, одна из ведущих причин смертности. Хотя причи-
на очень гетерогенная, лекарств ведь куча разных.
Здесь с точки зрения генетики очень интересная ока-
залась ситуация. Люди, на которых данное лекарство
оказывало побочный эффект, оказывались генетиче-
ски довольно однородными. То есть, они все имели
какую-то особенность в своей генетической информа-
ции, которая делала их уязвимыми для данного ле-
карства. Они были специфической уязвимой мишенью
для действия именно данного лекарства. И вообще ко-
гда фирма создает какие-то лекарства, насколько оно
эффективно? Фирма считает, что если оно действует
на 30–40 процентов больных клинически одинаково,
это хорошо. Почему? Потому что у них на самом де-
ле могут быть повреждены разные этапы обмена ве-
ществ, каждый из которых необходим для здоровья. И
если лекарство действует на этот этап, а у пациента
поврежден другой этап, то принимать его вовсе не на-
до, ничего, кроме разве что плохого, пациенту от ле-
карства не будет. То есть, лекарство может быть эф-
фективно лишь для 30–40 процентов пациентов с дан-
ной болезнью, это нормально. Но побочные эффекты
от приема лекарства должны наблюдаться не чаще,
чем у одного процента пациентов. Иначе пойдет слиш-
ком много судов и потерь экономических, и фирма за-
ботится, чтобы этого не было. Поэтому столь тщатель-
но выясняют, каковы побочные эффекты лекарства,
как часто и у кого они наблюдаются. И выясняется, что
пациенты с побочными эффектами от данного лекар-
ства – это часто генетически однородная группа. Это
должна в будущем медицина все предсказывать. При-
чем, предсказание можно будет сделать еще до рожде-
ния во многих случаях. С тем чтобы сказать: ага, тебе
такое-то лекарство применять нельзя. Ты в рисковой
группе относительно него.
...Но, вообще
говоря, и больной и здоровый – я все один и тот же.
Сейчас здоров, а потом, не дай Бог, заболел. А потом
опять стал здоров, хотя геном у меня все тот же. Поче-
му? Потому что по-разному работают мои гены, когда я
болен и когда здоров. И, если я знаю, как они работают,
и я, предположим, не дай Бог, стал болен, то, вообще
говоря, я могу взять тот ген, который у меня заработа-
ет, когда я становлюсь здоров, и использовать его как
лекарство. Никаких других лекарств не надо, потому
что я же сам от работы своего гена становлюсь здоро-
вым. А количество генов, оно ограничено. Стало быть,
на полке будет стоять количество банок ограниченного
числа с надписью «ген такой-то». Только надо знать,
какой ген, когда, сколько и куда ввести, и теоретически
можно всю химию «отменить».
21.01.2010 16:51
Сегодня в Государственной Думе состоялась встреча министра здравоохранения и социального развития Т.А. Голиковой с фракцией «Единая Россия», в ходе которой обсуждался законопроект «Об обороте лекарственных средств». По окончании встречи, член Комитета Госдумы по охране здоровья, заслуженный врач РФ Татьяна ЯКОВЛЕВА отметила: «Данный законопроект – поистине долгожданный. Поэтому депутаты «ЕДИНОЙ РОССИИ» будут в приоритетном порядке работать над этим документом, внося в него необходимые изменения. Например, сложившаяся в настоящее время система мер недопущения обращения фальсифицированных лекарств в рамках действующего Федерального закона «О лекарственных средствах», а так же внесенного в Госдуму правительственного законопроекта не является достаточной и во многом не учитывает современные технические возможности, используемые для обеспечения качества продукции.
Существующие формы государственного контроля - сертификация продукции, лицензирование на этапе производства и реализации препаратов не дают должного результата. Поэтому необходимо ввести дополнительные меры по защите лекарств от подделок. Чтобы покупатель был уверен в качестве приобретаемого товара, чтобы не отходя от кассы аптечного прилавка мог удостовериться в том, что приобрел легальный, непросроченный препарат».
«Следует закрепить законодательно базовые нормы об обязательной маркировке каждого лекарственного препарата, поступающего в розничную торговлю, специальными знаками, свидетельствующими: данный препарат не является фальсификатом и не представляет угрозу для жизни и здоровья граждан. На основании этих норм будет в дальнейшем осуществляться подзаконное регулирование.
Ко второму чтению законопроекта «Об обороте лекарственных средств» мы готовим соответствующие поправки по использованию технического средства подтверждения качества и безопасности лекарственных средств, а также дополнительной защитной маркировки, содержащейся на первичной упаковке медикамента.
Такая маркировка может вводиться на основе высокотехнологичных исследований лекарств, проводимых в создаваемых в настоящее время Росздравнадзором специальных независимых государственных лабораториях для выявления некачественных лекарственных средств. Маркировка будет содержать полную информацию о лекарственном средстве (например, производитель, партия, срок годности и так далее). Считать эти данные сможет специальный «фармосканер».
В целях защиты интересов потребителей, поправками к законопроекту будет предусмотрена обязанность аптечных учреждений обеспечить бесплатность процедуры проверки медикамента вне зависимости от факта оплаты человеком лекарственных средств. И даже покупатель из другой аптеки, например, не оборудованной данными приборами, сможет поверить свою покупку в другом «лекарственном магазине». А в случае выявления фальсификата известить компетентные органы о месте приобретения сомнительного лекарственного средства.
Ввести эти меры просто необходимо! Ведь на сегодняшний день каждая десятая таблетка в России – поддельная. Такая статистика реально угрожает жизни и здоровью сотням тысяч людей», - отметила Татьяна Яковлева.
Своеобразная отсебятина на эту тему:
Николай Казимирович Янковский – доктор биологи-
ческих наук, профессор, генетик:
....реальной «неестественной» причиной, как правило, в
развитых странах, в США, например, по оценке, явля-
ется то, что лекарства пациенту прописали не то или
не так. Это 20 процентов всех смертей. И это, по суще-
ству, одна из ведущих причин смертности. Хотя причи-
на очень гетерогенная, лекарств ведь куча разных.
Здесь с точки зрения генетики очень интересная ока-
залась ситуация. Люди, на которых данное лекарство
оказывало побочный эффект, оказывались генетиче-
ски довольно однородными. То есть, они все имели
какую-то особенность в своей генетической информа-
ции, которая делала их уязвимыми для данного ле-
карства. Они были специфической уязвимой мишенью
для действия именно данного лекарства. И вообще ко-
гда фирма создает какие-то лекарства, насколько оно
эффективно? Фирма считает, что если оно действует
на 30–40 процентов больных клинически одинаково,
это хорошо. Почему? Потому что у них на самом де-
ле могут быть повреждены разные этапы обмена ве-
ществ, каждый из которых необходим для здоровья. И
если лекарство действует на этот этап, а у пациента
поврежден другой этап, то принимать его вовсе не на-
до, ничего, кроме разве что плохого, пациенту от ле-
карства не будет. То есть, лекарство может быть эф-
фективно лишь для 30–40 процентов пациентов с дан-
ной болезнью, это нормально. Но побочные эффекты
от приема лекарства должны наблюдаться не чаще,
чем у одного процента пациентов. Иначе пойдет слиш-
ком много судов и потерь экономических, и фирма за-
ботится, чтобы этого не было. Поэтому столь тщатель-
но выясняют, каковы побочные эффекты лекарства,
как часто и у кого они наблюдаются. И выясняется, что
пациенты с побочными эффектами от данного лекар-
ства – это часто генетически однородная группа. Это
должна в будущем медицина все предсказывать. При-
чем, предсказание можно будет сделать еще до рожде-
ния во многих случаях. С тем чтобы сказать: ага, тебе
такое-то лекарство применять нельзя. Ты в рисковой
группе относительно него.
...Но, вообще
говоря, и больной и здоровый – я все один и тот же.
Сейчас здоров, а потом, не дай Бог, заболел. А потом
опять стал здоров, хотя геном у меня все тот же. Поче-
му? Потому что по-разному работают мои гены, когда я
болен и когда здоров. И, если я знаю, как они работают,
и я, предположим, не дай Бог, стал болен, то, вообще
говоря, я могу взять тот ген, который у меня заработа-
ет, когда я становлюсь здоров, и использовать его как
лекарство. Никаких других лекарств не надо, потому
что я же сам от работы своего гена становлюсь здоро-
вым. А количество генов, оно ограничено. Стало быть,
на полке будет стоять количество банок ограниченного
числа с надписью «ген такой-то». Только надо знать,
какой ген, когда, сколько и куда ввести, и теоретически
можно всю химию «отменить».
Последнее редактирование:
